글로벌 의료기기 시장 진출을 돕는 성공 파트너, ‘K-Bio solutions’
글로벌 의료기기 시장 진출을 돕는 성공 파트너, ‘K-Bio solutions’
  • 정시준 기자
  • 승인 2019.12.11 11:44
  • 댓글 0
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케이바이오솔루션 강경윤 대표
케이바이오솔루션 강경윤 대표

세계적인 인구 고령화 추세와 더불어 신흥국의 국제 수요 확대로 인해 글로벌 의료기기 시장은 급성장을 거듭하고 있다. 지난해 세계 의료기기 시장규모는 3,864억 달러에 달하며, 이는 세계 제약·바이오 시장규모의 40%에 육박하는 수치다. 더욱이 앞으로 연평균 5% 이상의 성장세를 지속할 것으로 예상돼 그 비중은 더욱 커질 것으로 보인다. 세계 각국의 의료기기 기업들이 글로벌 시장으로의 진출을 모색하는 것은 바로 이러한 까닭이다.

미국 현지 다국적기업 13년 경력, 한층 체계적이고 전문적인 컨설팅 제공
세계적인 의료기기 시장 성장세에 발맞춰 국내 기업들의 해외 진출도 잇따르고 있다. 최근 5년 간 우리나라 의료보건산업 분야 수출은 연평균 21%씩 고속 성장, 그 중 의료기기 수출액은 지난 2018년 기준 36억 달러, 2017년 대비 14.1%의 증가세를 기록했다. 우리나라가 세계적인 의학 선진국 중 하나이며, 세계 최고 수준의 의료 기술과 장비를 갖췄다 평가받고 있다는 점에서 국내 의료기기 기업들에게 글로벌 시장 진출은 하나의 기회가 될 것임은 결코 무리한 전망이 아니다. 이러한 과정에서 단 하나 걸림돌이 되고 있는 것은 의료기기 수출을 위해 거쳐야 하는 복잡하고 까다로운 인허가 절차다. 이번호 <월간 인터뷰>에서 소개하고자 하는 것은 바로 의료기기 사업의 글로벌 시장 도약을 위한 인허가 컨설팅 서비스를 제공하고 있는 기업, ‘케이바이오솔루션(이하 케이바이오)’이다.
지난 2016년 9월 설립된 ‘케이바이오’는 미국 FDA 510(k) 인허가, 유럽 MDR CE, 중국 NMPA인허가, 식약처 인허가 취득을 돕는 전문 컨설팅 회사다. 이들은 현재 26개 의료기기 제조사 및 제약사와 계약을 체결, 총 53개의 글로벌 인허가 및 임상연구 계약 프로젝트를 추진하고 있으며, 최근에는 대구에 소재한 의료기기 제조사의 미국FDA 인허가를 달성하기도 했다. 특히, 케이바이오를 이끌고 있는 강경윤 대표이사는 지난 13년간 다국적 기업인 ‘Cardinal Health(연매출 145조)’, ‘St. Jude Medical’, ‘Cook Medical’ 등의 미국 본사에서 FDA인허가 부장으로 역임하며 미국·유럽 인허가팀을 직접 관리한 경험을 가진 인물로, 그간 축적해 온 경험과 노하우를 케이바이오에 녹여내고 있다. 
그와 같은 경력과 경험을 가진 한국인을 찾기가 손에 꼽을 정도로 어려울 뿐 아니라, 강 대표가 미국 본사에서 근무하던 시절에도 이례적일 정도의 빠른 승진과 성공을 거듭해왔다는 점에서 글로벌 시장 진출을 모색하는 국내 의료기기 기업들에게 케이바이오의 존재는 더없이 훌륭한 솔루션이 아닐 수 없다. 강경윤 대표는 “일반적으로 한국에 주재하고 있는 인허가 컨설팅 회사의 인력 중 대부분은 해외에서 인허가 업무를 이끌어본 경력이 거의 전무한 상황입니다. 세계 각국의 인허가 규정이 제각기 다르고, 미국이나 유럽 등의 규정은 더욱 엄격하게 적용되는 상황에서 제가 가진 경험이 많은 국내 의료기기 제조사 및 제약사에게 도움이 되리라 생각합니다”라고 밝혔다.

미국 현지 법인 통해 영업 및 마케팅 지원 예정
실제로 강경윤 대표는 파트너 기업들이 글로벌 의료기기 제조사로 성장하기 위해선 어떠한 품질관리시스템 체계가 구축되어야 하는지에 대한 구체적이고 실질적인 방법을 제공하고 있으며, 미국 다국적 기업의 비임상 시험진행을 벤치마킹, 국내 제조사의 안전성·유효성 인증시험의 총체적인 컨설팅을 제공하고 있다. 또한, 여타의 국내 컨설팅 업체들이 현지 인증을 제3자 회사에 외주를 줘 처리하는 것과는 달리, 이들은 미국 현지에 케이바이오 자체법인을 2017년 1월에 설립, 미국 인허가 절차를 처음부터 끝까지 직접 책임지며 진행하고 있기도 하다. 아울러 오는 2020년 2월에는 미국 캘리포니아 실리콘밸리 지역에 케이바이오 사옥을 매입해 국내 제조사의 미FDA 인증 취득 의료기기를 미국 시장에 직접 판매, 유통하는 로컬 유통업체로서의 사업영역 확장도 계획하고 있다. 이에 따라 케이바이오에 FDA 컨설팅을 의뢰하는 기업은 인허가 취득 뿐 아니라, 이후 미국 현지 의료기기 유통에 한층 박차를 가할 동력을 얻게 되리라 기대된다.
현재 케이바이오는 국내 ‘삼성서울병원 BMCC 바이오의료 중개지원센터’, ‘한국생산기술연구원 바이오메디칼생산기술센터 대경지역본부 KITECH’, ‘식품의약품안전처 한국의료기기안전정보원’, ‘마이크로엔엑스(치과 의료기기 제조사)’, ‘충북대학교 의과대학원’, 해외 ‘Wuxi AppTec Incorporated’, ‘PhysioCue Incorporated’, ‘Bionanopark’ 등과 파트너쉽 및 협력 관계를 유지하고 있다. 아울러 CRO 임상연구 수탁관리사업도 전개하여, 현재 국내 아산병원 등 주요 4개 병원과 계약을 맺고 미국 캘리포니아 Stanford Medical Center, Massachusetts General Hospital 등으로부터 수집되는 500여 명의 환자데이터를 통한 비교임상시험을 국내에서 유일하게 진행하고 있기도 하다.
강 대표는 “현재 한국 의료기기 시장규모는 글로벌 전체 시장의 1.7%에 불과하지만, 그 기술력과 역량만큼은 수위권에 달해있다고 평가받고 있습니다. 저희는 이러한 국내 기업들이 미국과 유럽연합, 중국 등 해외 주요시장에 진입할 수 있는 인증을 취득하도록 도움으로써, 국내 제조사의 글로벌 사업화를 돕고자 합니다. 나아가 이러한 활동이 국내 의료기기 수출을 대폭 증진시키고, 대한민국 의료산업의 활성화를 이끌어 낼 기폭제가 될 것이라 기대하고 있습니다”라고 말했다. 경쟁력 있는 국내 기업들의 세계를 향한 도전에 날개를 날아주고 있는 케이바이오. 이들의 최선을 다한 노력이 대한민국을 다시 한 번 세계무대로 끌어올릴 발판이 되어주길 바란다.


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